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为了更好地提升医药学诊治技术性的实效性，很多小型和超微型诊疗设备选用身体内嵌入、软管插进和胶丸吞进等方式，比如植入式心血管支架与心脏除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人力扩约、植入式生物电流操纵义肢，植入式心血管协助泵、吞食式无线胶丸、各种软管技术性和各种人力心脏与生物技术等。植入式诊治系统软件因为植入在人体内部，其机壳封装形式原材料和一些感应器、姿势设备等均立即与机构、血夜等直接接触，有一些需长期性留设身体内，这种植入式原材料表层将 与机构、血夜、体细胞间造成相互影响，并造成差异的(物理学的、有机化学的、生物体的)反映。相溶性(Biocampatibility，BC)就是指生物技术(含感应器与姿势设备)与植物体内的安排和血夜中的生物化学有效成分相溶，原材料不被浸蚀且对生物不造成副作用的特点与工作能力。
相溶性通常包含机构相溶性与血夜相溶性两类：机构相溶性包含体细胞吸附力、无抑止细胞生长性、体细胞激话性、抗体细胞原生质转换性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌物质、无致畸性等;血夜相溶性就是指能抗血小板形成血栓、抗凝血性、抗血溶、抗白红细胞降低性、抗补体系统较为亢奋性、抗血浆蛋白吸附力和抗细胞因子吸附力等。现阶段用以身体内嵌入设备的生物体医用材料包含硅胶、环氧树脂胶、高分子聚乙烯、汇聚脂等各种各样纤维材料，铂、钛、钽、不锈钢板等各种各样金属复合材料，长期性嵌入设备还需采用抗腐蚀的贵重金属，比如铝合金、铂铝合金、钴合金等做为封装形式原材料，这种原材料除有较高的相溶性外，还具备较高的可靠性、密闭性、变形小、冲击韧性高优势。
生物体医用材料以及制做与封装形式的身体内植入式器材的相溶性和有关品质可以直接影响到病人的人身安全，应当根据严谨的分子生物学评定(biological evaluation)，并推行国家统一的申请注册审核规章制度，以保证安全。分子生物学评定可按触碰位置(肌肤、粘膜、机构、血夜等)、触碰方法(立即或间接性)、触碰時间(临时、中后期和长期性)和主要用途归类，评定的分子生物学试验新项目包含细胞毒性实验、致敏物实验、刺激性反映实验、亚急毒实验、嵌入实验、血夜相容性试验、漫性毒素实验、致癌物质实验、生殖系统与生长发育毒副作用实验、降解实验等。
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项目规划 |
检验根据 |
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PH测量 |
医疗注入化学成分分析方式：第1一部分 GB 14233.1-1998 |
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复原成分测量 |
医疗注入化学成分分析方式：第1一部分 GB 14233.1-1998 |
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重金属超标测量 |
医疗注入化学成分分析方式：第1一部分 GB 14233.1-1998 |
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EO（Eto、Etc、Etg）残余量 |
医疗设备分子生物学点评第7一部分：环氧乙烷消毒杀菌残余物 GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7：1995 |
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真空泵泄露实验 |
ISO 11607：2006，ASTM F1980-02 |
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密封脱离实验 |
ASTM F88-06,ASTM F1980-02 |
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色浆漏水实验 |
用上色渗入液检验多孔结构诊疗包裝密封密闭性的规范实验方式 ASTM F1929-1998，ASTM F1980-02 |
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琼脂进攻实验 |
ISO 11607：2006，ASTM F1980-02 |
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加快老化测试（二年） |
无菌检测诊疗包装设计的加快衰老的规范指引 ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998 |
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环境监测 |
GB 15980-1995 |
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肌肤刺激性 |
医疗设备分子生物学点评第10一部分：刺激性与迟头型超敏反应实验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增选 |
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致敏物实验 |
医疗设备分子生物学点评第10一部分：刺激性与迟头型超敏反应实验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增选 |
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细胞毒性实验 |
医疗设备分子生物学点评第5一部分：身体之外细胞毒性实验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 |
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细胞毒性实验 |
医疗设备分子生物学点评第5一部分：身体之外细胞毒性实验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 |
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肌肤刺激性 |
医疗设备分子生物学点评第10一部分：刺激性与迟头型超敏反应实验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 |
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致敏物实验 |
医疗设备分子生物学点评第10一部分：刺激性与迟头型超敏反应实验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 |
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抗压强度 |
ISO 11607-2006 |
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爆破试验 |
ASTM-1140-00,ASTM F 1980-02 |
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无菌检测实验（试品） |
医疗设备的杀菌微生物菌种方式第2一部分：无菌检测检测在杀菌确定工作中的运用ISO11737-2:1998 |
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类毒素测量 |
USP29 |
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粘膜刺激性实验 |
ISO 10993.10-2002/Amd.1:2006 |
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热原实验（兔法） |
ISO 10993.10 |
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残余烟尘测量 |
医用手套上残余粉末状的规范实验方式ASTM D6124-2001 |
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氟化物 |
医疗打点滴、静脉注射、注射针具检测方式第1一部分：化学成分分析方式GB/T 14233.1-1998 |
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细胞毒性实验 |
医疗设备分子生物学点评第5一部分：身体之外细胞毒性实验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 |
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病菌数量 |
一次性使用医用品卫生管理制度ISO11138-1：2006 |
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致敏物实验 |
医疗设备分子生物学点评第10一部分：刺激性与迟头型超敏反应实验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增选 |
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肌肤刺激性 |
医疗设备分子生物学点评第10一部分：刺激性与迟头型超敏反应实验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增选 |
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急毒实验 |
医疗设备分子生物学点评第11一部分：全身上下毒副作用实验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997 |
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溶血症实验 |
医疗设备分子生物学点评第4一部分：与血夜相互影响实验挑选GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4：2002 |
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肌肉组织嵌入实验 |
医疗设备分子生物学点评第6一部分：嵌入后部分反映实验GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6：1994 |
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Ames实验 |
医疗设备分子生物学点评第3一部分：基因遗传毒副作用、致癌物质和生殖系统毒副作用实验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992 |
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微核试验 |
医疗设备分子生物学点评第3一部分：基因遗传毒副作用、致癌物质和生殖系统毒副作用实验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992 |
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染色体畸变实验 |
医疗设备分子生物学点评第3一部分：基因遗传毒副作用、致癌物质和生殖系统毒副作用实验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992 |
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热原实验 |
医疗设备分子生物学点评第11一部分：全身上下毒副作用实验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997 |
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类毒素测量 |
一次性医用手套第3一部分：生物体鉴定标准和实验EN455-3-2000 |
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原始环境污染菌检验 |
医疗设备的杀菌微生物菌种方式第1一部分：商品微生物菌种的评定 ISO11737-1：2006 |
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无菌检测查验（BI） |
医疗设备的杀菌微生物菌种方式第2一部分：无菌检测检测在杀菌确定工作中的运用ISO11138-1：2006、USP |
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商品释放物检测 |
医疗设备的杀菌微生物菌种方式第1一部分：商品微生物菌种的评定 ISO11737-1：2006 |
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微生物菌种校正因子 |
医疗设备的杀菌微生物菌种方式第1一部分：商品微生物菌种的评定 ISO11737-1：2006 |
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辐射源杀菌使用量设置 |
保健医疗商品杀菌确定和基本操纵规定辐射源杀菌 GB 18280-2000 ISO 11137：2006 |
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蛋白测量 |
应用经调整的洛雷法剖析天然胶以及产品中含水量可获取蛋白的实验方式
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